輝瑞亞太區藥物安全團隊負責人
文/李 玲
在全球健康狀況日益復雜的情境下，用藥作為一項關乎健康的行為，其伴隨的風險不容忽視，這無疑對醫藥企業在藥物警戒方面的能力提出了更為嚴苛的要求。世界衛生組織(WHO)的相關指南指出，藥物警戒的范疇已廣泛涵蓋草藥、傳統藥物、輔助用藥、血液制品、生物制品、醫療器械、疫苗等多個領域，其與民眾的健康安全息息相關。
我國藥品風險管理框架和藥物警戒體系也在逐步發展和完善。2021年5月，國家頒布了《藥物警戒質量管理規范》，此舉為構建并持續優化藥物警戒體系、確保藥物警戒活動的規范進行，提供了全方位的指引。
隨著科技更多地融入藥物研發領域，藥物警戒體系的重要性愈發凸顯。2023年6月16日，2023中國國際藥物信息大會/DIA(國際藥物信息協會)2023中國年會暨展覽會在蘇州隆重舉行。大會以“創新照亮未來”為主題，邀請了來自國家藥品監督管理局、美國食品藥品監督管理局、歐洲藥品管理局、加拿大衛生部、新加坡衛生科學局等全球藥監機構的嘉賓，以及近百位海外醫院與學術機構的專家。他們與中國藥物研發界的精英們共聚一堂，深入交流各國監管政策的最新動態，以及數字技術/AI(人工智能)等前沿科技如何驅動藥物研發的新進展。
會上，DIA中國年會藥物警戒委員會主席、輝瑞(中國)研發中心亞太區藥物安全負責人梁冰表示：“隨著藥物警戒科學的快速發展，監管面臨的挑戰也日益復雜。因此，法規制定時需要全面考量本國的實際情況、醫療衛生體系的特征，以及監管重點，做到求同存異。我國藥物警戒監管力度的增強和質量的提升，已在全球范圍內贏得了廣泛關注。”
梁冰還強調，在全球化背景下，加強國際協作勢在必行，唯有合作方可實現共贏。她的觀點贏得了現場海內外醫學專家們的一致肯定。
成立安全評估與報告團隊
全面保障用藥安全
在上海醫藥大學獲得臨床醫學學士學位的梁冰，不僅是國家藥品監督管理局高級研修學院的特聘專家，還持有中國衛生部認證的執業醫師及美國MD(Doctor of Medicine，即醫學學位)認證醫生。她擁有超過25年在大型跨國藥企的豐富工作經驗，曾在默沙東、葛蘭素史克等知名企業擔任醫學事務專家。
2006年，梁冰加入全球領先的生物制藥集團輝瑞(Pfizer)，最初在全球藥物安全評估與報告部擔任副總監，之后晉升為全球藥物安全監測和風險管理部高級總監。2021年，梁冰被委以亞太區藥物安全團隊負責人的重任，全面負責輝瑞在亞太地區與公司藥物警戒體系相關的各項業務，確保產品的安全性監測工作符合法規要求。
在藥品風險管理領域，梁冰展現出了深厚的專業素養和卓越的領導力。多年來，她為我國的用藥安全事業作出了顯著貢獻，成功主導輝瑞藥物警戒團隊在中國實現了“從零到有”的突破。
2004年，輝瑞在上海成立了中國區總部，此后幾年成為輝瑞中國市場的關鍵發展階段，公司對藥物警戒給予了前所未有的重視。梁冰憑借其在藥物臨床試驗、新藥注冊以及藥物安全與風險管理領域的深厚積淀，一加入輝瑞便肩負起藥物安全評估及團隊管理的要職。
為了進一步強化輝瑞在中國市場的藥物安全管理，確保患者用藥安全，梁冰從零起步，在輝瑞中國區總部組建了首支“全球藥物安全評估與報告團隊”。作為負責人，她帶領團隊深入輝瑞藥品的研發、生產、配送及使用的每一個環節，開展全面而細致的安全評估工作，包括臨床試驗數據的收集和分析、不良事件報告的處理和分析、藥物副作用管理、藥品使用情況監測與評估，以及風險安全評估等。梁冰團隊時刻保持著高度警覺，對任何潛在的藥物安全問題都給予迅速響應，并采取有效措施確保藥品的安全性。同時，梁冰還負責與監管機構溝通，確保輝瑞的產品嚴格遵循國家相關的法律法規與標準等，為患者的用藥安全筑起一道堅實的防線。
在梁冰的帶領下，這支團隊歷經五年蛻變，悄然成長為輝瑞全球藥物安全領域的支柱力量，肩負起除藥物流行病學外所有核心藥物的警戒任務。這一系列成就，使得輝瑞中國得以組建起一支職能完備的國際化藥物安全團隊，而梁冰也因這一開拓性貢獻榮獲“輝瑞全球研發部核心領導力獎”和“杰出成就獎”。
隨著輝瑞中國市場的發展，梁冰隨后轉戰輝瑞全球藥物安全監測和風險管理部門，出任高級總監一職。在這里，她再度施展才華，從零起步，精心培育出一批扎根中國、放眼全球的輝瑞產品藥物安全風險管理者。同時，她還肩負起輝瑞多款抗生素、立普妥及其復方制劑的全球藥物安全風險把控重任。經過梁冰的悉心監測、嚴謹評估和果斷決策，輝瑞相關藥物的安全性得到提升，從而更好地滿足大眾的用藥需求。
聚焦創新藥研發與上市
助力發展中國家應對健康挑戰
當前，輝瑞亞太區藥物安全團隊負責人梁冰正肩負著更為深遠的社會責任與使命。她持續關注并致力于發展中國家的藥物安全事業，先后參加了蓋茨基金會和世界衛生組織(WHO)安全和警戒(SAV)團隊共同發起的“智能安全監測”項目，為低收入和中等收入國家(LMICs)藥物警戒(PV)系統的強化與拓展貢獻了力量。此外，梁冰還承擔著推動企業藥物創新、保障藥物安全上市，以及加速全球新藥引進等重任。
在科技日新月異的今天，創新藥已悄然成為生物醫藥領域的重要業務板塊，它們在治療新疾病、提高治愈率、減輕疾病負擔，以及推動醫學科學進步方面，均展現出了非凡的價值。梁冰作為這一領域的深耕者，始終致力于讓中國患者能更快地接觸到最前沿的治療藥物，以解患者之燃眉之急。她與國家藥品監督管理局等機構保持著密切溝通與合作，全力推動創新產品引入中國市場。在梁冰的努力下，輝瑞已為中國市場引入了超過80款創新產品，為萬千患者帶來了福音。展望未來，梁冰透露，2023年至2025年間，輝瑞預計將在華遞交并獲批17款創新產品和新適應癥，其中4款已順利獲批。截至2023年10月，輝瑞全球范圍內共有83個項目正在研究開發中。
除此之外，梁冰還在為中國藥物安全市場的完善貢獻力量，她與政府部門、社會各界攜手并進，共同推動創新生態體系建設，不斷提升患者對創新藥物的可及性與可獲得性，為“健康中國2030”這一宏偉目標的達成添磚加瓦。
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